VALEA Clinical übernimmt Studienvisiten bei Patient:innen zu Hause, Site-Nurse-Einsätze im Prüfzentrum und die Logistik dazwischen. Für Sponsoren, CROs und Prüfzentren in ganz Österreich: nach Protokoll, mit qualifizierten Study Nurses und einer festen Ansprechpartnerin.
Studienvisiten bei Patient:innen zu Hause, Verstärkung im Prüfzentrum und operative Beratung für Sponsoren. Für Study Nurses bieten wir projektbezogene Zusammenarbeit.
Im klassischen Setting reist die teilnehmende Person zu jeder Visite ins Studienzentrum. Mit VALEA Clinical übernehmen wir ab dem Prüfzentrum und bringen die Studie bis zur Person nach Hause.
Eine feste Ansprechpartnerin für die gesamte Kette, vom Prüfzentrum bis zur Haustür und zurück.
Wie das unter realen Bedingungen aussieht, zeigt unser Fallbeispiel: Hausbesuche in einer Phase-II-Studie auf rund 1.200 Metern in den österreichischen Alpen, auch während zweieinhalb Wochen Dauerschnee. Zum Fallbeispiel →
Vier Prinzipien prägen jede Zusammenarbeit mit Sponsoren, CROs und Prüfzentren.
Erfahrung mit ICH-GCP E6(R3), EU-CTR 536/2014 sowie AMG und MPG. Unsere Abläufe richten sich nach dem Protokoll und den Vorgaben des Prüfzentrums.
Wir planen Visiten aus Sicht der Teilnehmenden. Weniger Wege und feste Bezugspersonen unterstützen Retention und Datenqualität.
Einsatz nach Bedarf: einzelne Visiten, ganze Studienphasen oder laufende Verstärkung im Prüfzentrum. Für Biotech-Unternehmen ebenso wie für internationale Sponsoren.
Wir arbeiten mit Prüfzentren, Universitätskliniken und Forschungseinrichtungen zusammen und kennen die regionalen Strukturen von Wien bis in die Alpenregionen.
Beschreiben Sie uns Ihre Studie. Sie erhalten eine Rückmeldung, ob und wie Hausbesuche oder Site-Nurse-Einsätze umsetzbar sind. Prüfzentren und Study Nurses erreichen uns über denselben Weg.
Ausgewählte Publikationen aus führenden Fachjournalen, kompakt zusammengefasst und für die Studienpraxis eingeordnet. Aktualisiert dreimal pro Woche.
Eine randomisierte Studie bei der Fachzeitschrift BMJ Open prüft, ob Autor:innen von Studienprotokollen vollständiger berichten, wenn sie ihre Überarbeitung mit einer nach der Leitlinie SPIRIT 2025 gegliederten Manuskriptvorlage erstellen. Dafür wurden 70 eingereichte Protokolle nach der ersten Begutachtungsrunde per Zufall einer Gruppe mit oder ohne Vorlage zugeteilt.
Zur Originalquelle · The BMJEine groß angelegte Auswertung von Real-World-Daten zeigt Unterschiede zwischen ethnischen Gruppen beim Auftreten immunvermittelter Nebenwirkungen unter Krebs-Immuntherapie. In den ursprünglichen klinischen Studien waren diese Unterschiede nicht erkennbar.
Zur Originalquelle · Nature MedicineIn einer Phase-1-Studie erhielten Patientinnen mit hochgradig serösem Ovarialkarzinom personalisierte, gegen Neoantigene gerichtete Impfstoffe in Kombination mit einer PD-1-Blockade. Der Ansatz erwies sich als machbar.
Zur Originalquelle · Nature Medicine
